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新进展!艾迪药业抗艾滋病领域在研新药ACC007完成注册现场核查

编辑/2020-11-14/ 分类:百科知识/阅读:
公告显示,艾迪药业抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片(以下简称ACC007)继2020年7月23日境内生产药品注册申请获得受理、8月6日被纳入拟优先审评品种公示名单后,公司于9月2日接到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称审评中心)启动ACC007药学、临床的注册 ...

公告显示,艾迪药业抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片(以下简称“ACC007”)继2020年7月23日境内生产药品注册申请获得受理、8月6日被纳入拟优先审评品种公示名单后,公司于9月2日接到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“审评中心”)启动ACC007药学、临床的注册现场核查通知,近期完成了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)的药品注册现场核查。

核查中心专家组于2020年9月至11月期间,先后对ACC007实施了临床研究和药学研究两方面的药品注册现场核查。

9月23日-26日,在重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医科大学附属北京地坛医院完成了药品注册临床试验现场核查;11月4日-8日,在艾迪药业原料药委托生产厂家——海门慧聚药业有限公司完成了为期5天的药品研制现场核查及生产现场核查,期间同步实施了上市前药品GMP符合性检查;11月9日-12日,在艾迪药业完成了制剂的药品研制现场核查及生产现场核查。

经核查中心专家组严格按照现行法规实施核查后,认为ACC007的药品注册现场核查(临床)没有真实性问题及重点关注问题,药品注册现场核查(药学)的研制现场及生产现场动态核查无严重和主要缺陷,不存在真实性、一致性问题。

艾迪药业表示,公司作为2020年7月1日起实施新政下获得受理的首批第一家药品注册现场核查企业,本次顺利完成了ACC007临床研究和药学研究的药品注册现场核查,为ACC007获批上市奠定了良好的基础。

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